Voor verwijzers – PUMP II studie

PUMP II studie

De PUMP II studie is multicenter fase 2 onderzoek waarbij de effectiviteit van HAIP chemotherapie naast systemische chemotherapie wordt onderzocht bij niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom in twee centra in Nederland (Erasmus MC Kanker Instituut, en Amsterdam UMC (AMC)). Deze studie is bedoeld voor patiënten die géén ziekte hebben buiten de lever.

Doel van de studie

Het doel van het onderzoek is aan te tonen dat HAIP chemotherapie naast systemische chemotherapie een veilige en effectieve behandeling is bij patiënten met niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom in Nederland.

Voornaamste in- en exclusiecriteria

Voor details van de in- en exclusiecriteria verwijzen wij u naar het onderzoekprotocol (hoofdstuk 4).

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • ECOG performance score van 0 of 1
  • Histologisch bewezen intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Niet-resectabel cholangiocarcinoom beperkt tot in de lever met of zonder locoregionale lymfeklieren bij initiële presentatie.
  • Technisch mogelijk de katheter te plaatsen op basis van CT of MRI met adequate arteriële fase
  • Adequaat bloedbeeld, nierfunctie, leverfunctie en stolling

Exclusiecriteria

  • Aanwezigheid van extrahepatische ziekte
  • Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van cervix, adequaat behandeld non-melanoom huidkanker, of een andere maligniteit tenminste 5 jaar geleden, zonder aanwijzingen voor een recidief.
  • Voorafgaande bestraling of resectie van de lever
  • Eerdere radiatie, ablatie of resectie in het kader van cholangiocarcinoom. Eerdere behandeling met systemische chemotherapie is toegestaan
  • (Partiele) vena porta thrombose
  • Bekende DYPD deficiëntie
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die de compliance mogelijk verstoord
  • Ernstige comorbiditeit
  • Transplantaten met noodzaak tot gebruik van immunosuppressiva
  • Grote, niet genezende wonden, ulcera of botfracturen
  • Chronische behandeling met corticosteroïden
  • Ernstige infecties (niet gecontroleerd of behandeling behoevend)
  • Recente behandeling met een ander studiegeneesmiddel of in een andere studie.
  • Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk compliance met het studie protocol en follow-up schema hindert.